Warum Fertigungssoftware in Pharma und Medizintechnik gerade wichtig wird
Von Henrik Horn · · aktualisiert · 4 Minuten
Der Anlass
Im November 2025 meldete Critical Manufacturing eine neue Führungskraft für Life Sciences. Die Personalie selbst ist klein, das Thema dahinter nicht.
Critical Manufacturing aus Porto baut ein Manufacturing Execution System, kurz MES, und gehört zu ASMPT. Am 11. November 2025 gab das Unternehmen bekannt, dass Paul Straeten zum 24. Oktober 2025 Vice President Life Sciences geworden ist. Laut Mitteilung leitete er zuvor MES- und SAP-Programme bei Medtronic, mit Schwerpunkt auf Maschinenanbindung, Echtzeitdaten und automatischer Bildprüfung.
Interessanter als die Personalie ist die Frage, warum ein MES-Anbieter eigens eine Führungsrolle für Pharma, Biotech und Medizintechnik schafft. Die Antwort liegt in den Dokumentationspflichten dieser Branchen.
Was ein MES in regulierten Branchen leistet
Ein MES steuert die Fertigung und hält fest, was dabei passiert. In Pharma und Medizintechnik ist dieses Festhalten mindestens so wichtig wie das Steuern.
Wer ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt herstellt, muss für jede Charge nachweisen können, welches Material verwendet wurde, welche Maschine lief, wer welchen Schritt freigegeben hat und was abgewichen ist. Auf Papier heißt das Chargenprotokoll. Im MES entsteht dieser Datensatz während der Produktion, als elektronisches Chargenprotokoll.
Die Anforderungen an solche Systeme ziehen gerade an. Zwei Beispiele:
- In den USA gilt seit dem 2. Februar 2026 die neue Quality Management System Regulation der FDA. Sie bindet die Norm ISO 13485:2016 in das Recht für Medizinprodukte ein.
- In der EU hat die Kommission am 7. Juli 2025 Entwürfe für einen neuen Anhang 11 zu computergestützten Systemen, ein neues Kapitel 4 zur Dokumentation und einen neuen Anhang 22 zu künstlicher Intelligenz im GMP-Leitfaden vorgelegt. Die Konsultation lief bis zum 7. Oktober 2025. Der Entwurf für Anhang 11 wächst von 5 auf 19 Seiten und regelt unter anderem Audit Trails, elektronische Signaturen und Zugriffsrechte. Wann die Endfassung gilt, legt die Kommission erst mit ihrer Veröffentlichung fest.
Für elektronische Aufzeichnungen gilt in den USA zusätzlich schon lange 21 CFR Part 11. Die Richtung ist in beiden Märkten dieselbe. Nachweise sollen im System entstehen, prüfbar und unveränderbar, nicht nachträglich in einer Tabelle.
Was Dokumentationspflichten mit Automatisierung zu tun haben
Dokumentation ist dort teuer, wo sie ein eigener Arbeitsschritt ist. Sie wird günstig, wenn sie beim Arbeiten von selbst entsteht.
Das ist der eigentliche Grund, warum MES in Life Sciences an Bedeutung gewinnt. Nicht, weil Maschinen schneller laufen sollen. Sondern weil jede Freigabe, jede Messung und jede Abweichung ohnehin durch ein System läuft. Dann ist der Nachweis ein Nebenprodukt und kein Nachtrag.
Dasselbe Prinzip gilt weit außerhalb der Pharmafertigung. Ein Workflow, der eine Rechnung prüft, weiß, wann sie kam, wer sie freigegeben hat und was geändert wurde. Wer das mitschreibt, hat seine Dokumentation, ohne dass jemand eine Liste pflegt.
- Jemand trägt am Monatsende nach, was passiert ist
- Lücken fallen erst im Audit auf
- Die Liste weicht vom tatsächlichen Ablauf ab
- Jeder Schritt schreibt Zeitpunkt, Person und Ergebnis mit
- Fehlende Freigaben fallen sofort auf
- Der Nachweis zeigt genau, was gelaufen ist
Was das für Unternehmen ohne GMP bedeutet
Die meisten Unternehmen brauchen kein validiertes MES. Das Prinzip dahinter können sie trotzdem übernehmen.
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Pflichtnachweise zuerst finden
Welche Belege verlangt Ihr Steuerberater, Ihr Auditor oder Ihr Großkunde regelmäßig? Genau diese Prozesse sind gute Kandidaten, weil der Nachweis heute Handarbeit ist.
- 2
Freigaben ins System holen
Eine Freigabe per Zuruf oder Chat ist nicht nachvollziehbar. Eine Freigabe per Knopf im Workflow hat Zeitpunkt und Namen.
- 3
Protokolle aufbewahren und lesbar machen
Ein Werkzeug wie n8n speichert jede Ausführung. Legen Sie fest, wie lange, und schreiben Sie die wichtigen Ereignisse zusätzlich in eine Tabelle, die auch ohne Werkzeugkenntnis lesbar ist.
Wer tatsächlich unter GMP oder die Regeln für Medizinprodukte fällt, braucht für seine Produktionsdaten ein qualifiziertes und validiertes System. Ein selbst gebauter Workflow ersetzt das nicht. Er kann aber die Prozesse drumherum entlasten, etwa Anfragen, Bestellungen oder interne Berichte. Welche Pflichten für Sie gelten, klären Sie mit Ihrer Qualitätssicherung.
Welche Ihrer Nachweise heute noch nachgetragen werden, lässt sich in einem KI-Audit gemeinsam durchgehen.
